國產新冠口服藥-最快2023年2月上市
12月26日，“江蘇藥品監管”微信公眾號消息，江蘇省藥監局召開專題調度會助力新冠治療藥物上市。
SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。
文章全文如下：
為服務疫情防控大局，加快我省新冠治療藥物上市進度，近日，根據江蘇省藥監局局長田豐的部署要求，副局長姜偉主持召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會，行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加。
SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。
會上，先聲藥業介紹了SIM0417目前研究、申報的進展情況，提出需要省局協調和支持的事項，省局相關處室、單位逐一予以分析和回應，對企業下一步工作重點進行政策指導。
姜偉指出，SIM0417作為我省企業自主知識產權新冠治療重大新藥，對當前我省疫情防控具有重大意義。企業要加緊推進研發進度，進一步加強研究過程管理，確?？茖W、合規，積極開展與國家藥監局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統籌考慮獲批上市后產能擴增等問題。
姜偉表示，對先聲藥業提出的需要協調和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力SIM0417早日獲批上市、更早造?；颊?，為疫情防控貢獻江蘇力量。
來源 江蘇藥品監管
PhD納米高壓均質機、細胞破碎機，在達到效果的同時，滿足GMP\FDA認證要求，
將為更多藥企的納米制劑、疫苗生產，助一臂之力！